Использование растущих стержней с магнитным управлением в позвоночнике
Сколиоз с ранним началом (EOS) — это патология позвоночника, которая начинается в возрасте до 10 лет и определяется как искривление позвоночника ≥10° во фронтальной плоскости. Наиболее серьезным риском, связанным с EOS, является развитие синдрома торакальной недостаточности (TYS), который определяется как неспособность грудной клетки поддерживать нормальную дыхательную функцию и развитие легких, что может привести к увеличению заболеваемости и смертности.
Были предложены как хирургические, так и нехирургические варианты лечения. Корсет и гипс могут быть эффективны при менее серьезных искривлениях, но в более острых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство. Наиболее широко распространенное хирургическое лечение основано на дистракционных конструкциях, имплантатах, которые корректируют основную кривизну, позволяя позвоночнику расти с помощью растяжимых стержней.
Магнитно-управляемые растущие стержни (MBD), используемые при хирургическом лечении тяжелого раннего сколиоза (EOS), представляют собой систему, основанную на дистракции, которая позволяет выполнять процедуру амбулаторной дистракции, в то время как альтернативная система, традиционные растущие стержни (TGR), требует повторяющихся процедур. инвазивные операции. Выполняйте удлинение имплантата с повышенным риском осложнений и нагрузкой для пациентов и их семей.
MSDS — это относительно новая технология, первые столбцы предполагаемых серий пациентов были опубликованы в 2012 году. Коммерчески доступная система MKBF представляет собой палочку MAGnetic Expansion Control производства NuVasive (Nuvasive Specialized Orthopedics, Сан-Диего, Калифорния). С момента первоначального использования коммерчески доступны 7 итераций дизайна, причем последние (все еще внедренные) MAGEC 1.3, 2.0, 2.1 и MAGEC X впервые были развернуты в середине 2017 года. Наиболее значительным изменением конструкции, внесенным в последнюю конструкцию штока, стала разработка компонента торцевой крышки, направленная на улучшение системы уплотнения между удлиняющим штоком и внутренним механизмом.
Недавно были высказаны опасения по поводу рисков, связанных с использованием IDB. Последняя итерация конструкции (MAGEC X) была отозвана в 2020 году после Уведомления о чрезвычайной полевой безопасности (FSN), описывающего вероятность отсоединения компонента торцевой крышки привода после имплантации 0,5%.
Уведомление о полевой безопасности (SGB) было выпущено в Великобритании 1 апреля 2020 года производителем, добровольно приостановившим поставку всех стержней MAGEC. В тот же день Управление по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA, Великобритания) выпустило MDA, в котором хирургам рекомендуется не имплантировать стержни MAGEC в Великобритании и Ирландии до дальнейшего уведомления. В ЕС 5 апреля 2021 года NuVasive опубликовала заявление компании, в котором объявила о временной приостановке маркировки CE из-за пробелов в доказательствах для системы MAGEC. SGB заявляет, что отказ имплантата in vivo может проявляться в виде поломки стопорного штифта, выхода из строя уплотнительного кольца, металлических частиц износа и выхода из строя стержня.
В США FDA одобрило в июле 2020 года модифицированную версию стержня MAGEC Model X, предназначенную для уменьшения количества случаев отделения торцевой крышки. Кроме того, в начале 2021 года FDA начало получать отчеты об устройствах MAGEC с описанием местных тканевых реакций, потенциально связанных с отрывом торцевой крышки. Имплантаты, модифицированные MAGEC X, в настоящее время имплантируются в США, но не в ЕС.
Учитывая сложную нормативно-правовую базу, пострегистрационный надзор играет важную роль в оценке безопасности и эффективности IDBF. В Научном центре имплантологии Королевской национальной ортопедической больницы (RNOH) мы собрали более 200 эксплантированных MBD из Великобритании и Ирландии. Каждый имплантат, полученный в нашем центре, проходит несколько этапов тестирования, которые мы обычно называем «анализом извлечения»: 1) визуальная оценка внешних повреждений; 2) обзорные рентгенограммы для выявления перелома приводного штифта во внутреннем механизме; 3) функциональные тесты для оценки дистракции/способности имплантатов генерировать силу; 4) разборка для оценки состояния внутреннего механизма. С поисковым анализом этих имплантатов,
Оценка эффективности MBD включает комбинированную оценку хирургического вмешательства, имплантата и факторов риска пациента. Хирургические факторы, которые следует учитывать, включают (но не ограничиваются ими): конфигурацию стержня, форму, расположение, метод фиксации и протокол удлинения. На этот хирургический выбор сильно влияют такие факторы пациента, как размер основной дуги, возраст или ИМТ. Опубликовано несколько исследований по оценке эффективности имплантата с помощью анализа отката, в котором анализируется выход из строя дистракционного механизма из-за поломки приводного штифта, характер износа в телескопической области имплантата. создаваемая сила и удлинение стержня на эксплантате.
Мы рекомендуем, чтобы все новые конструкции имплантатов включали анализ возврата в их послепродажное наблюдение.
Comments