Utilizarea tijelor de creștere controlate magnetic în coloana vertebrală
Scolioza cu debut precoce (EOS) este o patologie a coloanei vertebrale care debutează înainte de vârsta de 10 ani și este definită ca o curbură ≥10° a coloanei vertebrale în plan frontal. Cel mai sever risc asociat cu EOS este dezvoltarea Sindromului de Insuficiență Toracică (TYS), care este definit ca incapacitatea toracelui de a susține funcția respiratorie normală și dezvoltarea plămânilor, ceea ce poate duce la creșterea morbidității și mortalității.
Au fost propuse atât opțiuni de tratament chirurgical, cât și non-chirurgical. Un aparat dentar și ghips pot fi eficiente pentru curbele mai puțin severe, dar intervenția chirurgicală poate fi necesară în cazurile mai acute. Cel mai larg adoptat tratament chirurgical se bazeaza pe structuri bazate pe distragerea atentiei, implanturi care corecteaza curba principala permitand in acelasi timp cresterea coloanei prin tije extensibile.
Tijele de creștere controlate magnetic (MBD), utilizate în tratamentul chirurgical al scoliozei severe cu debut precoce (EOS), sunt un sistem bazat pe distragerea atenției, care permite procedura de distragere a atenției în ambulatoriu, în timp ce sistemul alternativ, Tijele de creștere tradiționale (TGR), necesită repetitive. interventii chirurgicale invazive. Efectuați prelungirea implantului cu un risc crescut de complicații și sarcină pentru pacienți și familiile acestora.
MSDS-urile sunt o tehnologie relativ nouă, cu primele bare de serie de pacienți potențiali publicate în 2012. Sistemul MKBF disponibil comercial este stick-ul MAGnetic Expansion Control produs de NuVasive (Nuvasive Specialized Orthopedics, San Diego, CA). De la utilizarea inițială, 7 iterații de design au fost disponibile comercial, cele mai recente (încă implantate) MAGEC 1.3, 2.0, 2.1 și MAGEC X implementate pentru prima dată la jumătatea anului 2017. Cea mai semnificativă schimbare de design introdusă cu cel mai recent design al tijei a fost dezvoltarea componentelor capacului de capăt, menită să îmbunătățească sistemul de etanșare dintre tija de prelungire și mecanismul intern.
Recent au fost exprimate îngrijorări cu privire la riscurile asociate cu utilizarea BID. Cea mai recentă iterație de proiectare (MAGEC X) a fost rechemată în 2020, în urma unui Notă de siguranță în câmp de urgență (FSN) care descrie o probabilitate de 0,5% după implantare a unei detașări a componentei capacului de capăt al actuatorului.
O Notă de siguranță pe teren (SGB) a fost emisă în Regatul Unit la 1 aprilie 2020 de către producător, suspendând în mod voluntar furnizarea tuturor tijelor MAGEC. În aceeași zi, Autoritatea de Reglementare a Medicamentului și a Produselor de Sănătate (MHRA, Marea Britanie) a emis un MDA prin care îi sfătuiește chirurgii să nu implanteze tije MAGEC în Regatul Unit și Republica Irlanda până la o nouă notificare. În UE, la 5 aprilie 2021, NuVasive a emis o declarație a companiei prin care anunța suspendarea temporară a marcajului CE din cauza lipsurilor de dovezi pentru sistemul MAGEC. SGB declară că eșecul implantului in vivo se poate manifesta prin ruperea știftului de blocare, defectarea etanșării inelului O, resturi de uzură metalice și defecțiunea tijei.
În SUA, FDA a aprobat în iulie 2020 o versiune modificată a barei MAGEC Model X concepută pentru a reduce incidentele de separare a capacului de capăt. În plus, la începutul anului 2021, FDA a început să primească rapoarte cu dispozitive MAGEC care descriu reacțiile tisulare locale potențial asociate cu evenimentele de separare a capacului final. Implanturile modificate MAGEC X sunt în prezent implantate în SUA, dar nu în UE.
Având în vedere mediul de reglementare complex, supravegherea post-piață joacă un rol important în evaluarea siguranței și eficacității IDBF. La Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) Implant Science Centre, am colectat peste 200 de MBD-uri explantate din Regatul Unit și Republica Irlanda. Fiecare implant primit la centrul nostru trece prin mai mulți pași de testare, pe care îi descriem în general drept „analiza de recuperare”: 1) evaluarea vizuală a daunelor externe; 2) radiografii simple pentru a identifica fractura bolțului de antrenare în mecanismul intern; 3) teste funcționale pentru a evalua capacitatea de distragere/generare de forță a implanturilor; 4) demontare pentru evaluarea stării mecanismului intern. Odată cu analiza de recuperare a acestor implanturi,
Evaluarea performanței MBD include evaluarea combinată a intervenției chirurgicale, a implantului și a factorilor de risc pentru pacient. Factorii chirurgicali de luat în considerare includ (dar nu se limitează la): configurația tijei, modelarea, poziționarea, tehnica de fixare și protocolul de prelungire. Aceste opțiuni chirurgicale sunt puternic influențate de factorii pacientului, cum ar fi mărimea curbei majore a pacientului, vârsta sau IMC. Au fost publicate mai multe studii privind evaluarea performanței implantului prin analiza rollback, care analizează eșecul mecanismului de distragere a atenției din cauza spargerii unui știft de antrenare, a modelelor de uzură în regiunea telescopică a implantului. forța produsă și alungirea tijei la explant.
Vă recomandăm ca toate noile modele de implanturi să includă analiza de retragere în supravegherea lor după introducerea pe piață.
Comments